Abstrakta - 17. SYMPOZIUM PRAKTICKÉ NEUROLOGIE

Představujeme AJOVY ® jediný schválený anti-CGRP přípravek, který nabízí flexibilní čtvrtletní a měsíční dávkování. 1 Přípravek AJOVY je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci. 1 Více dnů bez migrény ve srovnání s placebem, výsledky patrné již od 1. týdne. 1–3 Dobře snášená léčba. 1–3 Flexibilní čtvrtletní nebo měsíční dávkování, se souběžně podávanými perorálními profylaktiky nebo bez nich. 1 Ve formě předplněné injekční stříkačky i předplněného pera. 1 © Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Sokolovská 651/136A, 180 00 Praha 8, www.teva.cz CGRP = calcitonin gene-related peptide. Pomozte pacientům říci ANO více zážitkům. Další informace naleznete na www.migrenaforum.cz AJO-CZ-00009 Honzíkova oslava narozenin Ne, migréna mě nutí lehnout si doma ve tmě Ano, zúčastním se Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledo- vání. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJOVY; 225MG INJ SOL 1×1,5ML, síla 225 mg, léková forma: injekční roz- tok v předplněné stříkačce. AJOVY; 225MG INJ SOL 1×1,5ML, síla 225 mg, léková forma: injekční roztok v předplněném peru. SLOŽENÍ: Jedna předplněná injekční stříkačka ob- sahuje fremanezumabum 225 mg. Jedno předpl- něné pero obsahuje fremanezumabum 225 mg. Fremanezumabum je humanizovaná monoklonál- ní protilátka vyráběná technologií rekombinantní DNA v ovariálních buňkách křečíka čínského (CHO buňky). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. plného znění SPC. Terapeutické indikace: Přípra- vek AJOVY je indikován k profylaxi migrény u do- spělých, kteří mívají migrénu nejméně 4 dny v mě- síci. Dávkování a způsob podání: Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou migrény. Léčba je určena pro pacienty, kteří v době zahájení léčby fremanezumabem mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci. Přípravek má dvě možné varianty dávkování: 225 mg jednou měsíčně (mě- síční dávkování) nebo 675 mg každé tři měsíce (čtvrtletní dávkování). Při zahájení léčby fremane- zumabem je možné pokračovat v konkomitantní preventivní léčbě migrény, pokud to předepisující lékař pokládá za nezbytné (viz bod 5.1). Přínos léč- by je třeba vyhodnotit do 3 měsíců po jejím zahá- jení. Další rozhodnutí o případném pokračování léčby je třeba činit individuálně na základě stavu pacienta. Starší pacienti: Údaje o použití fremane- zumabu u pacientů ve věku ≥ 65 let jsou omezené. Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2). Porucha funkce ledvin nebo jater: není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2). Pediatrická po- pulace: Bezpečnost a účinnost přípravku AJOVY u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla do- sud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způ- sob podání: Subkutánní podání. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kterou- koli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Hypersenzitiv- ní reakce byly hlášeny u méně než 1 % pacientů. Zá- važná kardiovaskulární onemocnění: Pacienti s urči- tými závažnými kardiovaskulárními onemocněními byli z klinických studií vyloučeni (viz bod 5.1). Pro tyto pacienty nejsou k dispozici žádné údaje o bez- pečnosti. Interakce s jinými léčivými přípravky: Na základě vlastností fremanezumabu se neočekávají žádné farmakokinetické lékové interakce. Fertili- ta, těhotenství a kojení: Studie reprodukční toxi- city na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání AJOVY v tě- hotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení: Není známo, zda se fremanezumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené děti proto nelze vyloučit. Fertilita: Dostupné nekli- nické údaje nenaznačují vliv na fertilitu (viz bod 5.3). Nežádoucí účinky: Často hlášenými nežádoucími účinky léčiva byly lokální reakce v místě aplikace injekce (indurace [17 %], erytém [16 %] a pruritus [2 %]). Hypersenzitivita, Imunogenita: v studiích se u 0,4 % pacientů vyvinuly protilátky (anti-drug an- tibodies, ADA). Měly velmi nízké titry. Bezpečnost a účinnost fremanezumabu nebyly vývojem protilá- tek ADA ovlivněny. Hlášení podezření na nežádoucí účinky: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlá- sili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Seznam pomocných lá- tek: Histidin, Monohydrát histidin-hydrochloridu, Sacharóza, Dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA), Polysorbát 80 (E 433), Voda pro injekci. Doba pou- žitelnosti: 2 roky. Druh obalu a obsah balení: Před- plněná injekční stříkačka 1,5 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla typu I o objemu 2,25 ml s pístovou zátkou (z brombutylové pryže) a jehlou. Předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku o objemu 2,25 ml. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Německo. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA: Předplněná injekční stříkačka: EU/1/19/1358/001 – 1 předplněná injekční stříkačka, U/1/19/1358/002 – 3 předplněné injekční stříkačky Předplněné pero: EU/1/19/1358/003 – 1 předplněné pero EU/1/19/1358/004 – 3 předplněná pera. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ RE- GISTRACE/ AKTUALIZACE TEXTU: Datum první registrace: 28. března 2019. Aktualizace 29. 7. 2020. Výdej Ajovy je vázán na lékařský předpis. Lék je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema. europa.eu. Literatura: 1. AJOVY; 225MG INJ SOL 1×1,5ML, síla 225 mg, léková forma: injekční roztok v předplně- né stříkačce. AJOVY; 225MG INJ SOL 1×1,5ML, síla 225 mg, léková forma: injekční roztok v předplně- ném peru. Souhrn údajů o přípravku. Aktualizace textu 29. 7. 2020. 2. Dodick DW et al. JAMA. 2018; 319(19): 1999−2008. 3. Silberstein SD et al. N Engl J Med. 2017; 377(22): 2113−2122.