Abstrakta - 17. SYMPOZIUM PRAKTICKÉ NEUROLOGIE

VÍCE DNŮ BEZ MIGRÉNY PRO ŠIROKÉ SPEKTRUM PACIENTŮ 1 Aimovig významně snižuje frekvenci 1,2,3–5 a intenzitu migrény NEŽ KDY PŘEDTÍM Bezpečnostní profil hodnocen 6 po dobu 52 týdnů 7,8,9 Jediná plně humánní biologická léčba migrény. 7,8,9 Jediný přímý blokátor CGRP receptoru. VÍCE JISTOTY DÍKY JEDNODUCHÉ APLIKACI 7, 10, 11 Tento léèivýpøípravekpodléhádalšímusledování. Toumožní rychlézískánínových informacíobezpeènosti.Žádámezdravotnicképracovníky, abyhlásili jakákolipodezøenínanežádoucíúèinky.PodrobnostiohlášenínežádoucíchúèinkùvizSouhrnúdajùopøípravku,bod4.8. Zkrácená informace • Aimovig 70 mg injekèní roztok v pøedplnìném peru • Aimovig 140 mg injekèní roztok v pøedplnìném peru • Složení: Jedno pøedplnìné pero obsahuje erenumabum 70 mg nebo 140 mg. Indikace: Pøípravek Aimovig je indikován k profylaxi migrény u dospìlých,kteøí trpí migrénou nejménì 4 dny v mìsíci. Dávkování: Doporuèenádávka je 70 mg erenumabu každé 4 týdny. U nìkterých pacientùmùže být prospìšné podat dávku 140 mg každé 4 týdny . Dávku 140 mg je nutné podat buï jako jednu podkožní 140 mg injekci nebo jako dvì podkožní 70 mg injekce. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léèivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku . Zvláštní upozornìní/varování: Krytka hrotu pøedplnìné injekènístøíkaèky/pera pøípravku Aimovig obsahuje sušený pøírodní latex (kauèuk), který mùže vyvolat alergickou reakci u osob citlivýchna latex. * Po uvedení pøípravku na trh byly u erenumabu hlášeny závažné hypersenzitivní reakce vèetnì vyrážky, angioedémua anafylaktických reakcí. Zácpa je èastým nežádoucímúèinkem pøípravku Aimovig a je obvykle lehká nebo støednì tìžká. Ve vìtšinì pøípadù byl nástup hlášen po první dávce pøípravku Aimovig;nicménìupacientùsezácpaobjevila ipozdìjibìhem léèby.Vevìtšinìpøípadùzácpaodeznìlado tøímìsícù.Vobdobípouvedenípøípravkuna trhbylauerenumabuhlášenazácpasezávažnýmikomplikacemi.Vnìkterýchpøípadech byla nutná hospitalizace, vèetnì pøípadù, kdy byl nutný chirurgický zákrok. Zácpa v anamnéze nebo souèasné užívání léèivých pøípravkù spojených se sníženou gastrointestinální motilitou mùže zvýšit riziko závažnìjší zácpy a možnosti komplikací souvisejících se zácpou. Pacienti mají být upozornìni na riziko zácpy a musí být pouèeni, aby vyhledali lékaøskou pomoc v pøípadì, že zácpa nezmizí nebo se zhorší. Pokud se u pacientù objeví zácpa, mají okamžitì vyhledat lékaøskou pomoc. Zácpa musí být léèena neprodlenì, jakmile je to z klinickéhohlediska vhodné. Pøi tìžké zácpì má být zváženo pøerušení léèby.* Interakce: Vzhledemk metabolickýmcestámmonoklonálníchprotilátek se neoèekává vliv naexpozici souèasnì podaných léèivých pøípravkù. Ve studii na zdravých dobrovolnících nebyla pozorována interakce s perorálními kontraceptivy (ethinyl estradiol/norgestimát). Tìhotenství a kojení: Podávání pøípravku Aimovig v tìhotenství se z preventivních dùvodù nedoporuèuje. O používání pøípravku Aimovig bìhem kojení je možné uvažovat pouze v pøípadech, kdy je to klinicky nezbytné. Nežádoucí úèinky: Èasté: * Reakce z pøecitlivìlosti vèetnì anafylaxe, angioedému,vyrážky,zduøení/edémuakopøivky*, zácpa,pruritus,svalovékøeèe, reakcevmístìvpichu. Podmínkyuchovávání: Uchovávejtevchladnièce(2°C -8°C). Chraòtepøedmrazem.Uchovávejtepøedplnìnáperavkrabièce,abybyl pøípravek chránìnpøedsvìtlem.Po vyjmutíz chladnièkymusíbýtpøípravek Aimovigpoužitbìhem14 dní,pokudbudeuchovávánpøi pokojové teplotì(do25°C),neboznehodnocen.Pokud jeuchovávánpøi vyšší teplotìnebopodelšídobu, musíbýtznehodnocen. Dostupné lékové formy/velikostibalení: Jednapøedplnìná injekènístøíkaèka,1pøedplnìnéperonebovíceèetnébaleníobsahující3pøedplnìnápera.Na trhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení. Poznámka: Døíve než lék pøedepíšete, pøeètìte si peèlivì úplnou informaci o pøípravku. Reg. è.: EU/1/18/1293/001-002, 004-005. Datum registrace: 26.7.2018. Datum poslední revize textu SPC: 25.8.2020. Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis EuropharmLimited, VistaBuildingElmPark,MerrionRoad,Dublin4, Irsko . Výdejpøípravku jevázánna lékaøskýpøedpis.Pøípravek jehrazenzprostøedkùveøejnéhozdravotníhopojištìnípouzevsíle140mg. Novartis s. r. o. , Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 tel.: +420 225 775 111, www.novartis.cz , info.cz@novartis.com CZ2009854147/09/2020 VÍCE DLOUHODOBÝCH ÚDAJŮ Reference: 1. GoadsbyPJ,etal.NEnglJMed2017;377:2123–2132. 2. TepperS,etal.LancetNeurol2017;16:425–434. 3. AshinaM,etal.Cephalalgia 2018; 38(10):1611–1621. 4. Goadsby PJ, et al. Cephalalgia 2019; 39(7): 817–826. 5. Tepper SJ, et al. Neurology 2019; 92(20): e2309–e2320. 6. Tepper SJ, Ashina M, Reuter U, et al. Long-term safety and efficacy of erenumab in patients with chronic migraine: Results from a 52-week, open-label extension study. Cephalalgia. 2020; 40(6):543–553. doi:10.1177/0333102420912726. 7. SPC Aimovig. 8. SPC Ajovy. 9. SPC Emgality. 10. Aimovig Instructions forUser. 11. Dataon file.AAPX-038207.MigraineExperienceStudyReport.2019. PREVENCE