ABSTRAKTA – 18. sympozium praktické neurologie v Brně

Znovu se probouzet do jasných dnů… ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU. NÁZEV A LÉKOVÁ FORMA: Brintellix 5 mg potahované tablety, Brintellix 10 mg potahované tablety a Brintellix 15 mg potahované tablety. LÉČIVÁ LÁTKA: Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetini hydrobromidum, což odpovídá vortioxetinum 5 mg (pro Brintellix 5 mg), 10 mg (pro Brintellix 10 mg) a 15 mg (pro Brintellix 15 mg). INDIKACE: Brintellix je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ: Úvodní a doporučená dávka je 10 mg jednou denně, užitá perorálně s jídlem nebo nalačno. Starší pacienti ≥ 65 let: Úvodní dávka je 5 mg jednou denně. Pediatrická populace (< 18 let): Nemá se používat. Ukončení léčby: Pacienti mohou užívání léčivého přípravku Brintellix ukončit náhle bez nutnosti postupného snižování dávky. KONTRAINDIKACE: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Současné užívání s neselektivními inhibitory mo - noaminooxidázy (IMAO) nebo selektivními MAO-A inhibitory. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko sebevraždy, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného cho - vání nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. U pacientů se záchvaty v anamnéze, případně nestabilní epilepsií, má být léčba zahájena s opatrností. Pacienti musí být sledováni pro případné známky a příznaky serotoninového syndromu nebo neuroleptického maligního syndromu. Brintellix by měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou mánie/hypománie. U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, je nutno léčbu tímto přípravkem ukončit. Pacienti léčení antidepresivy, včetně vortioxetinu, mohou rovněž zaznamenat pocity agresivity, hněvu, agitovanosti a podrážděnosti. Stav pacienta i stav onemocnění musí být bedlivě monitorován. Při užívání antidepresiv se seroto - nergním účinkem, včetně vortioxetinu, byly hlášeny vzácně poruchy krvácení (ekchymóza, purpura, gastrointestinální nebo gynekologické krvácení) a vzácně byla pozorována hyponatremie. V sou - vislosti s užíváním antidepresiv, včetně vortioxetinu, byl hlášen výskyt mydriázy. Tento mydriatický účinek může vést k zúžení komorového úhlu oka a následně zvýšení nitroočního tlaku a glaukomu s uzavřeným úhlem. Je třeba postupovat s opatrností u pacientů s poruchou ledvin a jater. IN- TERAKCE: Je třeba opatrnosti při podání v kombinaci s inhibitory MAO, serotonergně působícími léčivými přípravky, s přípravky snižujícími práh pro vznik záchvatů, lithiem, tryptofanem, třezalkou tečkovanou, perorálními antikoagulanciemi, antitrombotiky a přípravky převážně metabolizovaný - mi enzymy CYP2D6, CYP3A4, CYP2C9 a cytochromem P450. U pacientů, kteří užívali vortioxetin, byly hlášeny falešně pozitivní výsledky testů používajících metodu enzymové imunoanalýzy ke stanovení přítomnosti metadonu v moči. TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ: Podání těhotným ženám pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod. Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku. SCHOPNOST ŘÍDIT A OBSLUHOVAT STROJE: Žádný nebo zanedbatelný vliv. S ohledem na hlášené nežádoucí účinky, např. závratě, je doporučena opatrnost pacientů. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: Nežádoucí účinky byly zpravidla mírné nebo střední intezity a vyskytly se během prvních dvou týdnů léčby. Účinky byly obvykle přechod - né a nevedly obyčejně k ukončení terapie. Velmi časté: nauzea. Časté: abnormální sny, závratě, diarea, obstipace, zvracení, priritus. Méně časté: návaly horka, noční pocení. Vzácné: Mydriáza (která může vést k akutnímu glaukomu se zúženým komorovým úhlem). Není známo: anafylaktická reakce, hyponatremie, serotoninový syndrom, krvácení (včetně kontuze, ekchymózy, epistaxe, gas - trointestinálního nebo vaginálního krvácení), angioedém, urtikarie, vyrážka, insomnie, agitovanost a agresivita. PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. VELIKOST BALENÍ: 28 potahovaných tablet (5 mg a 10 mg), 98 potahovaných tablet (10 mg) a 98 potahovaných tablet (15 mg). PŘEDÁVKOVÁNÍ: Zkušenosti s předávkováním omeze - né. Doporučena symptomatická léčba a odpovídající monitoring. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGIS - TRACI: H.Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Dánsko. REGISTRAČNÍ ČÍSLA: EU/1/13/891/002, 010, 012, 021. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU SPC: 11/2020. DATUM POSLEDNÍ REVIZE ZKRÁCENÉ INFORMACE: 23. 02. 2021 Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Předtím, než přípravek Brintellix přede - píšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách www.lundbeck.cz a www.sukl.cz. Lundbeck Česká republika s. r. o., Bozděchova 7, 150 00 Praha 5, tel.: 225 275 600, www.lundbeck.cz CZ-BRIN-0047/05/2021