Oftalmologie pro praxi 2020

ZAČNĚTE VČAS. MĚJTE LÉČBU POD KONTROLOU. Léčba pro pacienty s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou. Biogen (Czech Republic) s.r.o., Na Pankráci 1683/127, 140 00 Praha 4 Tel.: 255 706 200, fax: 255 706 229, www.biogen.com.cz Biogen-42925, únor 2020 Perorální léčba pro pacienty s předchozí léčbou DMT. Dosahuje snížení počtu relapsů a progrese disability v reálném prostředí, a to nezávisle na předchozí léčbě. Možná léčba pro pacientky plánující těhotenství. Tecfidera dlouhodobě efektivně ovlivňuje aktivitu onemocnění Reference: 1. SPC přípravkuTecfidera, poslední revize textu 01/2020. ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉMPŘÍPRAVKUTECFIDERA Název přípravku: TECFIDERA 120mg enterosolventní tvrdé tobolky.TECFIDERA 240mg enterosolventní tvrdé tobolky. Složení: Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje dimethylis fumaras 120 mg/240mg. Úplný seznampomocných látek je uveden v SPC. Terapeutické indikace: PřípravekTecfidera je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou. Dávkování a způsob podání: Počáteční dávka je 120mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka zvýší na doporučenou udržovací dávku 240mg dvakrát denně. V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku. Pacient může vynechanou dávku užít pouze v případě, žemezi dávkami bude časový odstup 4 hodin.Tecfidera se doporučuje podávat s jídlem.Tobolka semusí spolknout vcelku.Tobolka nebo její obsah se nesmí drtit, dělit, rozpouštět, cucatanižvýkat.Perorálnípodání.BezpečnostaúčinnostpřípravkuTecfideraudětíadospívajícíchvevěku10až18 letnebyladosudstanovena.Nelzeučinitžádnádoporučeníohlednědávkování.PoužitípřípravkuTecfidera není relevantní u dětí mladších 10 let s indikací RRRS. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Zvláštní upozornění: Krevní/laboratorní testy: Doporučuje se provést kontrolu funkce ledvin před zahájením léčby, po 3 a 6měsících léčby, poté každých 6-12měsíců a dle klinické indikace. Léčba dimethyl-fumarátemmůžemít za následek poškození jater indukované užíváním léku,zahrnujícízvýšeníhladin jaterníchenzymů(≥3násobekULN)azvýšeníhladincelkovéhobilirubinu(≥2násobekULN).Předzahájením léčbyavprůběhu léčby,dleklinické indikace,sedoporučujestanovit sérové hladiny aminotransferáz (např. ALT, AST) a celkového bilirubinu. U pacientů léčených přípravkemTecfidera může dojít k rozvoji závažné dlouhotrvající lymfopenie. U pacientů, kteří již před léčbou měli nízký počet bílých krvinek, je nutno postupovat obezřetně. Před zahájením léčby přípravkemTecfidera se musí provést aktuální celkový krevní obraz včetně lymfocytů. Po zahájení terapie musí být každé 3 měsíce proveden celkový krevní obraz včetně lymfocytů. U pacientů, kteří mají méně než <0,5x10 9 lymfocytů/l po dobu delší než 6 měsíců, je nutné zvážit přerušení léčby přípravkemTecfidera. U pacientů, u nichž bude léčba pokračovat i přes přetrvávající počet lymfocytů <0,5x10 9 /l, je třeba zvýšené ostražitosti. U pacientů, kteří mají počet lymfocytů ≥0,5 x 10 9 /l a <0,8 x 10 9 /l po dobu delší než 6 měsíců, je nutné zhodnotit poměr přínosů a rizik.Vyšetření pomocí MR: Před zahájením léčby přípravkemTecfidera je třeba mít k dispozici výchozí, referenční MRI (obvykle ne starší než 3 měsíce).V případě klinického podezření na PML je pro diagnostické potřeby třeba okamžitě provést MRI. PML: Případy PML se u pacientů léčených dimethyl-fumarátem a jinými léčivými přípravky obsahujícími fumaráty objevily v případě středně závažné až závažné dlouhotrvající lymfopenie. Při prvních známkách a příznacích naznačujících PML je nutné přerušit podávání přípravku Tecfidera a provést příslušná diagnostická vyšetření. Předchozí léčba imunosupresivy nebo imunomodulační terapií: Dopad předchozí imunosupresivní terapie na rozvoj PML u pacientů léčených dimethyl-fumarátem není znám. Závažné poruchy funkce ledvin a jater: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a jater je nutno při léčbě postupovat obezřetně. Závažné aktivní gastrointestinální onemocnění: U pacientů se závažným aktivním gastrointestinálním onemocněním je nutno při léčbě postupovat obezřetně. Zrudnutí (návaly horka): Údaje ze studií se zdravými dobrovolníky naznačují, že zrudnutí (návaly horka) v souvislosti s dimethyl-fumarátem jsou pravděpodobně zprostředkovaná prostaglandinem. U pacientů s neúnosnými návaly horka, zrudnutí může být prospěšná krátkodobá léčba 75 mg kyseliny acetylsalicylové bez enterosolventního potahu. Anafylaktické reakce: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy anafylaxe/anafylaktoidní reakce po podání přípravku Tecfidera.Reakcesezpravidlaobjevujípoprvnídávce,mohousealeobjevittakékdykolivvprůběhu léčbyamohoubýtzávažnéaživotohrožující.Pacientimusíbýtpoučeni,abypřestalipřípravekTecfideraužívataokamžitě vyhledali lékařskou pomoc, objeví-li se u nich známky nebo příznaky anafylaxe. Léčba nemá být znovu zahájena. Infekce: Pokud dojde k výskytu závažné infekce, je vzhledem k imunomodulačním účinkům přípravku Tecfideranutnézvážitpřerušení léčbypřípravkemTecfideraapředobnovením léčbyopětovnězvážitmožnépřínosy irizika.Pacienti léčenípřípravkemTecfideramusíbýtpoučeni,žesymptomy infekce jenutnohlásit lékaři. U pacientů se závažnou infekcí nesmí být léčba přípravkemTecfidera zahájena, dokud se infekce nevyléčí. Pokud terapie pokračuje při středně závažné až závažné, dlouhotrvající lymfopenii, nelze vyloučit riziko oportunní infekce včetně PML. Léčbu přípravkemTecfidera je nutné zahajovat postupně, aby se snížil výskyt zrudnutí (návalů horka) a gastrointestinálních nežádoucích účinků. *Infekce varicella zoster virem: Při léčbě přípravkem Tecfiderasevyskytlypřípadypásovéhooparu.Většinatěchtopřípadůnebylazávažná,bylyvšakhlášeny izávažnépřípady,včetnědiseminované infekce varicellazoster virem,herpeszosterophthalmicus,herpeszosteroticus, neuroinfekce způsobené varicella zoster virem, meningoencefalitidy způsobené varicella zoster virem a meningomyelitidy způsobené varicella zoster virem. K těmto příhodámmůže dojít kdykoli během léčby. U pacientů užívajícíchpřípravekTecfiderasledujtepřípadnéznámkyapříznakypásovéhooparu,zejménapokud jeunichhlášenasouběžná lymfocytopenie.Vpřípaděvýskytupásovéhooparu jetřebapodatvhodnou léčbu.Upacientů sezávažnými infekcemizvažtepozastavení léčbypřípravkemTecfideraaždoodeznění infekce. * Fanconihosyndrom:U léčivéhopřípravkuobsahujícíhodimethyl-fumarátvkombinacis jinýmiesterykyseliny fumarovébyly hlášenypřípadyFanconihosyndromu.Vzhledemktomu,žeFanconihosyndrombýváreverzibilní,časnádiagnózasyndromuaukončení léčbydimethyl-fumarátem jsoudůležitýmikrokykzabráněnínáslednéhopoškození ledvin a osteomalacie. Důležité je, že Fanconiho syndrom se může objevit i bez zvýšených hladin kreatininu či nízké glomerulární filtrace.V případě nejasných příznaků je nutné vzít Fanconiho syndrom v potaz a provést příslušná vyšetření. Interakce s jinými léčivými přípravky: Tecfidera nebyla hodnocena v kombinaci s protinádorovou či imunosupresivní léčbou, a proto je při souběžném podávání nutno postupovat obezřetně. Během léčby přípravkem Tecfidera je možné zvážit souběžné podávání neživých vakcín v souladu s národními vakcinačními programy. Klinické údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti živých atenuovaných vakcín u pacientů užívajících přípravek Tecfidera nejsou dostupné. Živé vakcíny mohou zvýšit riziko klinické infekce a pacientům léčeným přípravkemTecfidera by měly být podávány ve výjimečných případech. Během léčby přípravkemTecfidera se nedoporučuje souběžně užívat jiné deriváty kyseliny fumarové. U pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou je nutné před souběžným podáním přípravkuTecfidera s acetylsalicylovou kyselinou zvážit potenciální rizika spojená s touto léčbou. Dlouhodobé (> 4 týdny) nepřetržité užívání kyseliny acetylsalicylové nebylo zkoumáno. Souběžná léčba s nefrotoxickými přípravky může u pacientů užívajících přípravekTecfidera vést ke zvýšení výskytu renálních nežádoucích účinků. Během jedné hodiny po užití přípravkuTecfidera je nutné se vyhnout konzumaci velkého množství neředěných alkoholických nápojů s vysokým obsahem alkoholu (více než 30 objemových % alkoholu), protože požití alkoholu může vést ke zvýšené frekvenci gastrointestinálních nežádoucích účinků. Fertilita, těhotenství a kojení: Podávání přípravku Tecfiderasevtěhotenstvíauženvreprodukčnímvěku,kterénepoužívajívhodnouantikoncepci,nedoporučuje.PřípravekTecfidera lzevtěhotenstvípoužítpouzevnevyhnutelnýchpřípadechatehdy,převažují-lipotenciální přínosy pro pacientku nad potenciálními riziky pro plod. Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo podávání přípravkuTecfidera. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Údaje o účincích dimethyl-fumarátu na fertilituučlověkanejsoukdispozici. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: PřípravekTecfideramánulovýnebomázanedbatelnývlivnaschopnostříditneboobsluhovatstroje. Nežádoucí účinky: Velmi časté: zrudnutí (návaly horka), gastrointestinální příhody (průjem, nauzea, bolest v horní části břicha, bolest břicha), ketony naměřené v moči. Časté: gastroenteritida, lymfopenie, leukopenie, pocit pálení, návaly horka, zvracení, dyspepsie, gastritida, gastrointestinální porucha, pruritus, vyrážka, erytém, proteinurie, pocit horka, přítomnost albuminu v moči, zvýšená hladina aspartát-aminotransferázy, zvýšená hladina alanin- aminotransferázy, snížení počtu bílých krvinek. Méně časté: hypersensitivita, trombocytopenie. Není známo: PML, herpes zoster, anafylaxe, dyspnoe, hypoxie, hypotenze, angioedém, poškození jater indukované lékem. Pediatrická populace:V malé, 24 týdnů trvající, otevřené, nekontrolované studii u pediatrických pacientů ve věku od 13 do 17 let s relabující-remitující formou roztroušené sklerózy (120 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů a následně 240mg dvakrát denně po zbytek léčby; populace pro hodnocení bezpečnosti, n=22) s následnou, 96 týdnů trvající, rozšířenou studií (240mg dvakrát denně; populace pro hodnocení bezpečnosti, n=20) se bezpečnostní profil jevil být podobný profilu pozorovanému u dospělých pacientů. Předávkování: V případě předávkování se doporučuje zahájit symptomatickou podpůrnou léčbu dle klinické indikace. Podmínky uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 30°C. Blistry uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Balení: 120mg: 14 tobolek, 240mg: 56 tobolek; PVC/PE/PVDC-PVC Al blistry. Držitel rozhodnutí o registraci: Biogen Netherlands B.V., 1171 LP Badhoevedorp, Nizozemsko. Reg. č.: EU/1/13/837/001, EU/1/13/837/002. Způsob úhrady a výdeje: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění jako zvlášť účtovaný léčivý přípravek (ZULP). Datumrevize textu: 01/2020. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Před předepsáním léku se prosím seznamte s úplnou informací o přípravku. * Všimněte si prosím změn v informacích o léčivémpřípravku.