Copyright 2021 Takeda Pharmaceuticals Company Limited. Všechna práva vyhrazena. Veškeré obchodní značky jsou majetkem jejich příslušných vlastníků. C-APROM/CZ/TAKH/0005, 1/2022 Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. | Škrétova 490/12, 120 00 Praha 2, Czech Republic | info-cz@takeda.com †LS průměrná měsíční míra atak, zkoušejícím potvrzené ataky/4 týdny. LS = metoda nejmenších čtverců. ‡Tato zjištění mají průzkumný nebo post hoc charakter, a proto jejich potvrzení vyžaduje další šetření. Reference: 1. TAKHZYRO (lanadelumab) Souhrn údajů o přípravku. Prosinec 2021. 2. Banerji A, Riedl MA, Bernstein JA, et al; for the HELP Investigators. Effect of lanadelumab compared with placebo on prevention of hereditary angioedema attacks: a randomized clinical trial. JAMA. 2018;320(20):2108-2121. 3. ClinicalTrials.gov. Efficacy and safety study of DX-2930 to prevent acute angioedema attacks in patients with type I and type II HAE - study results. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02586805. Accessed August 8, 2018. Zkrácené informace o léčivém přípravku TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC). Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8 SPC. Složení: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje lanadelumabum300mgve 2ml roztoku. Pomocné látky: viz SPC. Indikace: PřípravekTAKHZYRO je indikován pro rutinní prevenci rekurentních atak hereditárního angioedému (HAE) u pacientů ve věku 12 let a starších. Dávkování a způsob podání: Doporučená počáteční dávka je 300 mg lanadelumabu každé 2 týdny. U pacientů, kteří jsou při léčbě stabilně bez atak, lze zvažovat snížení dávky na 300 mg každé 4 týdny, zejména u pacientů s nízkou hmotností. Přípravek TAKHZYRO je určen pouze k subkutánnímu (s.c.) podání. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Upozornění: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků je nutno čitelně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku. Hypersenzitivní reakce: Byly pozorovány hypersenzitivní reakce. V případě závažné hypersenzitivní reakce je nutno ihned zastavit aplikaci přípravku TAKHZYRO a zahájit vhodnou léčbu. Obecné: Přípravek TAKHZYRO není určen k léčbě akutních atak HAE. Interference s testem koagulace: Lanadelumab může zvyšovat aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) vzhledem k interakci lanadelumabu s analýzou aPTT. Interakce: Nebyly provedeny žádné specializované studie lékových interakcí. Na základě vlastností lanadelumabu se nepředpokládají žádné farmakokinetické interakce se současně podávanými léčivými přípravky. Hlavní nežádoucí účinky: Reakce v místě vpichu injekce, hypersenzitivita, závratě, makulopapulózní vyrážka, myalgie, zvýšená alaninaminotransferáza a zvýšená aspartátaminotransferáza. Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Předplněnou injekční stříkačku lze uchovávat při teplotách nižších než 25 °C po jednorázovou dobu 14 dnů, ale nikoli po datu použitelnosti. Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte přípravek TAKHZYRO do chladničky. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Block 3, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irsko. Registrační čísla: EU/1/18/1340/004-006. Poslední revize SPC: 12/2021. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčivý přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=