“must have” této sezony 12 SQ-bet perorální lyofilizát extrakt alergenů z pylu břízy bělokoré (Betula verucossa) ITULAZAX® KONEČNĚ VYSOCE ÚČINNÁ A POHODLNÁ MOŽNOST LÉČBY ALERGIE NA PYL STROMŮ1,2 Jediná SLIT tableta# denně může poskytnout úlevu od příznaků alergie během prodloužené sezony stromového pylu.**1,2 ITULAZAX® pomáhá pacientům s alergií na pyl jarních stromů opět si užívat přírodu. Zkrácený souhrn údajů o přípravku ITULAZAX® Složení a léková forma: standardizovaný alergenový extrakt z pylu břízy bradavičnaté (Betula verrucosa), 12 SQ-Bet na perorální lyofilizát. Terapeu�cké indikace: přípravek ITULAZAX je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou alergickou rini�dou a/nebo konjuk�vi�dou vyvolanou pylem ze skupiny alergenů homologních s břízou. ITULAZAX je indikován u pacientů s klinickou anamnézou příznaků přetrvávajících i přes léčbu přípravky ulevujícími od příznaků a s pozi�vním testem citlivos� na zástupce skupiny alergenů homologních s břízou (kožní prick test a/nebo specifické IgE). Dávkování a způsob podání: doporučená denní dávka pro dospělé je jeden perorální lyofilizát 1x denně (12 SQ-Bet). Klinický účinek během období pylů břízy (homologních pylů s břízou) byl prokázán u léčby započaté nejméně 16 týdnů před očekávaným startem sezóny pylu stromů (homologní skupiny s břízou) a pokračující celou pylovou sezónu. Mezinárodní doporučené postupy uvádí délku léčby alergenovou imunoterapií 3 roky k dosažení modifikace onemocnění. Starší pacien�: Klinická zkušenost u pacientů starších 65 let je omezená. Pediatrická populace: ITULAZAX není určen pro dě� a dospívající mladší 18 let. Léčba přípravkem ITULAZAX má být zahájena lékaři, kteří mají zkušenost s terapií alergických onemocnění. Kontraindikace: hypersenzi�vita na kteroukoli pomocnou látku. Pacien� s FEV1 < 70 % z předvídané hodnoty (po přiměřené farmakologické léčbě) na počátku léčby. Pacien� se závažnou exacerbací astmatu v posledních 3 měsících před zahájení léčby. Pacien� s anamnézou nekontrolovaného astmatu v posledních 3 měsících před zahájení léčby. Pacien� s ak�vním systémovým autoimunitním onemocněním (neodpovídajícím na léčbu) a pacien� s imunodefekty, imunodeficiencí nebo imunosupresí. Pacien� s maligním neoplas�ckým onemocněním v ak�vním stadiu onemocnění. Pacien� s těžkým akutním zánětem nebo poraněním v du�ně ústní. Zvláštní upozornění a opatření pro použi�: léčba musí být přerušena a okamžitě kontaktován lékař v případě závažných systémových alergických reakcí. Astma�cký pacient musí být poučen, že v případě náhlého zhoršení astmatu je třeba ihned vyhledat lékaře. U pacientů se závažným zánětlivým onemocněním v ústní du�ně má být zahájení léčby odloženo a probíhající léčba dočasně přerušena, aby bylo umožněno zhojení v ústní du�ně. Pacien� se závažnými nebo perzistujícími gastroezofageálními příznaky jako je dysfagie a dyspepsie, musí užívání přípravku ITULAZAX přerušit a musí vyhledat lékaře. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce: nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí a nebyly dosud zjištěny žádné potenciální lékové interakce. Fer�lita, těhotenství a kojení: nejsou k dispozici žádné údaje o klinických zkušenostech s použi�m přípravku ITULAZAX u těhotných žen. O používání přípravku ITULAZAX v období kojení nejsou k dispozici klinické údaje. Účinky na kojené dě� se nepředpokládají. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se fer�lity při užívání přípravku ITULAZAX. Nežádoucí účinky: pacien�, kteří budou užívat přípravek ITULAZAX, mohou očekávat zejména mírné až středně závažné lokální alergické reakce, které se objevují během prvních dnů léčby a v průběhu léčby během několika měsíců vymizí. Přípravek patří do farmakoterapeu�cké skupiny: Extrakty alergenů, pyly stromů ATC kód: V01AA05. Seznam pomocných látek: žela�na (rybího původu), mannitol, hydroxid sodný (k úpravě pH). Druh obalu a obsah balení: Al/Al blistr v krabičce, 30 a 90 perorálních lyofilizátů. Držitel rozhodnu� o registraci: ALK-Abelló A/S, Bøge Alle 6-8, 2970 Hørsholm, Dánsko. Registrační číslo: 59/290/18-C. Datum revize textu: 2.2.2022 Lék je vázán na lékařský předpis a je částečně hrazen ze zdravotního pojištění. Před předepsáním přípravku si pozorně přečtěte souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci. Photography by Rankin. # SLIT tableta - perorální lyofilizát * Potvrzeno v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze III (EudraCT číslo: 2015-004821-15).1,2 Klinická účinnost během sezony pylu stromů (ze skupiny dřevin homologních s břízou) se prokázal v případě, kdy léčba začne alespoň 16 týdnů před očekávaným začátkem sezóny pylu stromů (ze skupiny dřevin homologních s břízou) a pokračuje během ní.2 ** Prodloužená sezóna stromového pylu: líska, olše a bříza1,2 † Skupina dřevin homologních s břízou: Betula verrucosa (bříza), Alnus glu�nosa (olše), Corylus avellana (líska), Carpinus betulus (habr), Quercus alba (dub), Fagus sylva�ca (buk). Reference: 1. Biedermann T et al. J Allergy Clin Immunol. 2019;143:1058–66 2. Souhrn údajů o přípravku ITULAZAX®. Květen 2022 Zastoupení v ČR: ALK Slovakia s.r.o. – odštěpný závod, Türkova 2319/5b, 149 00 Praha 4 Chodov, Česká republika, tel.: +420 233 312 907 Datum přípravy: srpen 2022 Kód: ITU-INZ-082022-2
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=