JEDINÁ HDM SLIT TABLETA S INICIÁLNÍ FÁZÍ1,2 Actair® 100 IR a Actair® 300 IR je indikován dospívajícím (12-17 let) a dospělým pacientům na léčbu středně težké až těžké rinitidy nebo rinokonjunktivitidy způsobené roztoči.1 Actair® 100 IR + 300 IR, 300 IR sublingvální tablety extrakt alergenů roztočů domácího prachu Zkrácená informace o léčivém přípravku ACTAIR 100 IR sublingvální tablety; ACTAIR 100 IR sublingvální tablety + ACTAIR 300 IR sublingvální tablety; ACTAIR 300 IR sublingvální tablety Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. Před předepsáním léčivého přípravku se prosím podrobně seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Standardizovaný alergenový extrakt z roztočů domácího prachu z: Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae ve stejných částech, 100 IR* nebo 300 IR* v sublingvální tabletě. *IR - index reaktivity. Jednotka IR společnosti Stallergenes není srovnatelná s jednotkami používanými jinými výrobci alergenů. Pomocné látky se známým účinkem Jedna sublingvální tableta 100 IR obsahuje 82,8–83,3 mg monohydrátu laktózy a 0,20 - 0,51 mg mannitolu. Jedna sublingvální tableta 300 IR obsahuje 80,8–82,3 mg monohydrátu laktózy a 0,61 - 1,52 mg mannitolu. LÉKOVÁ FORMA Sublingvální tableta. Terapeutické indikace Přípravek ACTAIR je indikován u dospívajících (12–17 let) a dospělých k léčbě středně těžké až těžké alergické rinitidy nebo rinokonjunktivitidy způsobené roztoči domácího prachu, diagnostikovaná podle klinické anamnézy a pozitivního testu citlivosti na roztoče domácího prachu (kožní prick test a/nebo specifické IgE). 100 IR je určen pouze pro období zvyšování dávky. Dávkování a způsob podání Dávkování, Zahájení léčby Dávka přípravku ACTAIR má být zvýšena během tří dnů, aby se dosáhlo udržovací dávky podle následujícího schématu: Den 1→1 tableta 100 IR, Den 2→2 tablety 100 IR současně, Den 3→1 tableta 300 IR; Udržovací léčba Dávka pro dospělé a dospívající je 300 IR denně. Pediatrická populace ACTAIR není indikován u dětí mladších 12 let. Starší populace . Přípravek ACTAIR není určen k použití u dospělých >65 let. Způsob podání První tableta přípravku ACTAIR má být užita pod lékařským dohledem a pacient má být sledován po dobu nejméně 30 minut. Přípravek ACTAIR má být podáván během dne do prázdných úst. Přípravek ACTAIR se vkládá pod jazyk a tableta se před polknutím nechá rozpustit. Následujících 5 minut nemá pacient nic jíst a pít. Kontraindikace Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku. Závažné, nekontrolované nebo nestabilní astma (FEV1 <80 % prediktivní hodnoty) nebo závažné zhoršení astmatu během předchozích 3 měsíců. Pacienti s aktivním nebo nedostatečně kontrolovaným autoimunitním onemocněním, poruchami imunity, imunodeficiencí, imunosupresí nebo maligním neoplastickým onemocněním s relevancí k aktuálnímu onemocnění. Závažné záněty úst (jako je orální lichen planus, orální ulcerace nebo orální mykóza). Zahájení alergenové imunoterapie během těhotenství je kontraindikováno. Zvláštní upozornění a opatření při použití: Závažné alergické reakce. Pacienti mají být poučeni o projevech a příznacích závažných alergických reakcí. Astma Astma je známý rizikový faktor závažných systémových alergických reakcí. Stav astmatu je třeba před zahájením léčby pečlivě vyhodnotit. Kardiovaskulární onemocnění U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním může být zvýšené riziko systémových alergických reakcí. Beta-adrenergní blokátory Pacienti užívající beta-adrenergní blokátory, nemusejí reagovat na běžné dávky adrenalinu používané k léčbě závažné systémové reakce, včetně anafylaxe. MAOI, tricyklická antidepresíva a inhibitory COMT Alergenovou imunoterapii je třeba pečlivě zvážit u pacientů léčených inhibitory monoaminoooxidázy (MAOI) tricyklickými antidepresivy nebo inhibitory COMT, protože tyto léky mohou zesilovat účinky adrenalinu. Mírné až středně závažné lokální alergické reakce Léčba spočívá v expozici alergenům, na které je pacient alergický. Proto lze očekávat mírné nebo středně závažné lokální alergické reakce v orofaryngeální oblasti (např. svědění v ústech, podráždění hrdla, svědění v uších). Pokud u pacienta dojde k významné reakci v místě aplikace, lze zvážit symptomatickou léčbu (např. antihistaminika). Léze v ústech V případě chirurgického zákroku v dutině ústní včetně extrakce zubu, je třeba zahájení podávání přípravku ACTAIR odložit a probíhající léčbu přerušit až do úplného zahojení ústní dutiny. Eozinofilní ezofagitida V souvislosti s léčbou přípravkem ACTAIR byly hlášeny případy eozinofilní ezofagitidy. V případě závažných nebo perzistentních gastroezofageálních symptomů, jako je dysfagie nebo bolest na hrudi, je třeba podávání přípravku ACTAIR přerušit a pacienta by měl vyšetřit jeho lékař. Léčba by měla být znovu zahájena pouze na pokyn lékaře. Autoimunitní onemocnění v remisi U pacientů s autoimunitním onemocněním v remisi má být přípravek ACTAIR předepisován s opatrností. Laktóza Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současná léčba symptomatickými antialergiky nebo léky obsahující anti-IgE protilátky, např. omalizumab může zvýšit úroveň tolerance pacienta k imunoterapii. To je třeba vzít v úvahu při vysazení těchto léků. Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Léčba přípravkem ACTAIR nemá být zahájena během těhotenství. Pokud během léčby dojde k otěhotnění, léčba může pokračovat po vyhodnocení celkového stavu pacientky a reakcí na předchozí podání přípravku ACTAIR. Kojení Klinické informace pro použití přípravku ACTAIR během kojení nejsou k dispozici. Systémová expozice přípravku ACTAIR je u kojící matky zanedbatelná, proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě nepředpokládají. Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku ACTAIR na fertilitu u lidí. Nežádoucí účinky Velmi časté: Svědění ucha, podráždění hrdla, edém úst, pruritus úst. Časté: Dysgeuzie, oční pruritus, faryngeální edém, dyspnoe, kašel, edém jazyka, edém rtů, ulcerace v ústech, stomatitida, průjem, bolest břicha, dyspepsie, dysfagie, nauzea, orofaryngeální bolest, orofaryngeální diskomfort, orální parestézie, pruritus jazyka, pruritus rtů, pruritus, bolest na hrudi. Postmarketingově Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy systémových alergických reakcí, včetně závažných anafylaktických reakcí, které jsou považovány za skupinový účinek. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI STALLERGENES, 6 rue Alexis de Tocqueville, 92160 ANTONY, Francie REGISTRAČNÍ ČÍSLA ACTAIR 100 IR: 59/133/20-C; ACTAIR 100 IR + ACTAIR 300 IR: 59/134/20-C; ACTAIR 300 IR: 59/135/20-C : DATUM REVIZE TEXTU 9. 11. 2021. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčivý přípravek je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Podrobnější informace získáte na adrese: Stallergenes CZ s.r.o., Evropská 859/115a, 16000 Praha 6, tel.: 222 515 342, fax: 222 518 096, www.stallergenesgreer.cz, cz.info@stallergenesgreer.com Reference: 1. Aktuálně platné SPC Actair, datum revize textu 9. 11. 2021. 2. Frati F et al. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2014;46:17–21. CZ-ACT-DOC-2422-exp0923
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=