Nyní mohu více. První subkutánní kontinuální 24h léčba pro pacienty s pokročilou Parkinsonovou nemocí 1 02/2024 CZ-PRODD-240004 Zkrácené informace o léčivém přípravku Název: Duodopa SC 240 mg/ml + 12 mg/ml infuzní roztok. Složení: Jeden ml obsahuje 240 mg foslevodopy a 12 mg foskarbidopy. Indikace: Léčba pokročilé Parkinsonovy nemoci, která reaguje na léčbu levodopou a je doprovázena těžkými motorickými fluktuacemi a hyperkinezí nebo dyskinezí, pokud dostupné kombinace antiparkinsonik neposkytují uspokojivé výsledky. Dávkování: Duodopa SC se podává jako kontinuální subkutánní infuze, 24 hodin denně. Doporučená počáteční rychlost infuze přípravku Duodopa SC se stanoví přepočtem denního příjmu levodopy na ekvivalenty levodopy (LE) pomocí příslušných koeficientů násobících dávku (pro výpočet se bere v úvahu pouze levodopa a inhibitory COMT) a následným výpočtem zohledňujícím vyšší biologickou dostupnost subkutánní foslevodopy, poměr molekulových hmotností foslevodopy a levodopy, obsah foslevodopy v 1 ml a počet hodin bdělosti použitý pro stanovení LE. Dávku lze upravit tak, aby bylo dosaženo klinické odpovědi, která maximalizuje funkční „on“ periodu a minimalizuje počet a trvání „off“ period a „on“ period s obtěžující dyskinezí. Maximální doporučená denní dávka foslevodopy je 6 000 mg (nebo 25 ml přípravku Duodopa SC denně, což odpovídá přibližně 4 260 mg levodopy denně). K zahájení léčby přípravkem Duodopa SC je také potřebné určit objem nasycovací dávky. Pumpa umožňuje naprogramovat 2 alternativní rychlosti infuze pro pacienta (nízká/vysoká). Pokud to zdravotnický pracovník umožní, mohou si pacienti sami podat extra dávku ke zvládnutí akutních „off“ příznaků, které se objeví během kontinuální infuze. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku, glaukom s uzavřeným úhlem, těžké srdeční selhání, akutní cévní mozková příhoda, těžká srdeční arytmie, současné užití neselektivních inhibitorů MAO a selektivních inhibitorů MAO typu A (jejich podávání musí být přerušeno min. dva týdny před zahájením léčby přípravkem Duodopa SC), stavy, za kterých jsou kontraindikovány látky s adrenergním účinkem, např. feochromocytom, hyperthyreoidismus a Cushingův syndrom. Jelikož levodopa může aktivovat rozvoj maligního melanomu, nesmí být přípravek Duodopa SC používán u pacientů s podezřelou neurčenou kožní lézí nebo s melanomem v anamnéze. Zvláštní upozornění: Duodopa SC se nedoporučuje k léčbě extrapyramidových účinků vyvolaných léky. Pacienti s těžkým kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, bronchiálním astmatem, ledvinovým, jaterním nebo endokrinním onemocněním nebo s anamnézou vředové choroby nebo konvulzí mají být léčeni přípravkem Duodopa SC s opatrností. U pacientů s anamnézou infarktu myokardu, kteří mají zbytkové arytmie, má být pečlivě sledována srdeční činnost. U všech pacientů léčených přípravkem Duodopa SC má být pečlivě sledován rozvoj změn duševního stavu, deprese s tendencemi k sebevraždě a jiných závažných duševních změn. Pacienti s dřívější nebo současnou psychózou mají být léčeni s opatrností. Pacienti s chronickým glaukomem s otevřeným úhlem mají být léčeni přípravkem Duodopa SC s opatrností a pouze za předpokladu, že nitrooční tlak je dobře kontrolován. Duodopa SC může vyvolat ortostatickou hypotenzi. Levodopa je spojována se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku. Při náhlém vysazení antiparkinsonik byl hlášen komplex příznaků podobných neuroleptickému malignímu syndromu. Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch. Dopaminový dysregulační syndrom je návyková porucha, která u některých pacientů léčených kombinací karbidopa/levodopa vede k nadměrnému užívání přípravku. Duodopa SC obsahuje hydrazin, který může být genotoxický a možná kancerogenní. Snížená schopnost zacházet se systémem pro podávání přípravku může způsobit komplikace. Takovým pacientům má asistovat pečovatel. Náhlé nebo postupné zhoršování bradykineze může být znamením obstrukce zařízení z jakýchkoli důvodů, a je třeba to vyšetřit. U pacientů léčených kombinací přípravky s obsahem levodopy s karbidopou byla hlášena polyneuropatie. Duodopa SC obsahuje 42,4 mg (přibližně 1,84 mmol) sodíku v jednom ml. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce: Studie interakcí nebyly s přípravkem Duodopa SC prováděny. U generických kombinací levodopy s karbidopou jsou interakce obecně známy. Fertilita, těhotenství a kojení: Údaje o podávání přípravku Duodopa SC těhotným ženám nejsou k dispozici. Podávání v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci, se nedoporučuje. Levodopa je vylučována do lidského mateřského mléka. Kojení má být během léčby přípravkem Duodopa SC přerušeno. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Levodopa a karbidopa mohou vyvolat závratě a ortostatickou hypotenzi. Proto má být řízení a obsluha strojů vykonávána s opatrností. Nežádoucí účinky: Velmi časté: flegmóna, infekce, erytém, uzlík, edém, bolest a reakce v místě podání infuze, infekce močových cest, úzkost, deprese, halucinace, pády. Časté: absces v místě podání infuze, anemie, snížená chuť k jídlu, abnormální sny, agitovanost, stav zmatenosti, bludy, impulzivní porucha, insomnie, paranoia, psychotická porucha, spánkové ataky, porucha spánku, suicidální představa, kognitivní porucha, závrať, posturální závrať, dyskineze, dystonie, bolest hlavy, hypestezie, „on“ a „off“ fenomén, parestézie, polyneuropatie, somnolence, synkopa, tremor, nepravidelná srdeční frekvence, hypertenze, hypotenze, ortostatická hypotenze, dyspnoe, orofaryngeální bolest, břišní distenze, bolest břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, dysgeuzie, dyspepsie, dysfagie, flatulence, nauzea, zvracení, kontaktní dermatitida, hyperhidróza, pruritus, vyrážka, svalové křeče, bolest šíje, inkontinence moči, retence moči, astenie, únava, malátnost, periferní edémy, bolest, následující reakce v místě podání infuze: modřina, exfoliace, extravazace, hematom, krvácení, indurace, zánět, podráždění, rezistence, papula, pruritus, vyrážka, otok, zvýšená hladina aminokyselin, zvýšená hladina homocysteinu v krvi, snížená hladina vitaminu B6, deficience vitaminu B12, snížení nebo zvýšení tělesné hmotnosti. Použitelnost: Neotevřené: 20 měsíců. Přípravek musí být použit do 24 hodin po přenesení z injekční lahvičky do stříkačky. Uchovávání: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C). Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byly chráněny před rozbitím. Mohou být uchovávány při pokojové teplotě do maximálně 30 °C po jedno období v délce až 28 dní. Balení: 7 injekčních lahviček po 10 ml. Držitel rozhodnutí o registraci: AbbVie s.r.o., Praha, Česká republika. Registrační číslo: 27/341/21-C. Datum poslední revize SmPC: 9. 11. 2023. Přípravek je vázán na lékařský předpis a je hrazen smluvním zdravotnickým zařízením z veřejného zdravotního pojištění. Seznamte se, prosím, s úplnou informací o přípravku dříve, než jej předepíšete. Reference: 1. SmPC Duodopa SC [9. 11. 2023] AbbVie s.r.o., Metronom Business Center, Bucharova 2817/13, 158 00 Praha 5. Tel.: 233 098 111, www.abbvie.cz
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=