Zkrácená informace o přípravku: TRELEGY Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci. Složení: Flutikason-furoát 92 µg, umeklidinium 55 µg a vilanterol 22 µg v 1 inhalaci. Indikace: Udržovací léčba dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), kteří nejsou adekvátně léčení kombinací inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β2-agonisty nebo kombinací dlouhodobě působícího β2-agonisty a dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty. Dávkování: Jedna inhalace jednou denně ve stejnou denní dobu. Po inhalaci by si pacient měl vypláchnout ústa vodou, nepolykat ji. Kontraindikace: Hypersenzitivita na jakoukoliv složku přípravku. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Nepoužívat u astmatu, u akutních epizod bronchospazmu ani k léčbě akutní exacerbace CHOPN. Dojde-li paradoxnímu bronchospasmu, léčbu okamžitě přerušit. Podávat s opatrností pacientům s nestabilním nebo závažným srdečním onemocněním, konvulzivními poruchami, tyreotoxikózou, s neobvyklou odpovědí na beta2-agonisty, s akutní plicní tuberkulózou, s chronickými nebo neléčenými infekcemi, s retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem. Pacienty se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat s ohledem na možné systémové účinky spojené s podáváním kortikosteroidů. U systémového i lokálního použití kortikosteroidů mohou být hlášeny poruchy zraku. Pokud se u pacienta objeví porucha zraku, odešlete jej očnímu lékaři. U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační kortikosteroidy, byl pozorován vyšší výskyt pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. U některých pacientů mohou beta2-agonisté vyvolat významnou hypokalemii nebo přechodnou hyperglykemii. Při zahájení léčby u diabetiků je doporučeno monitorovat glykémii. Obsahuje laktózu. Interakce: Opatrnosti je třeba při současném podávání betablokátorů, silných inhibitorů CYP3A4 a hypokalemizující léčby. Společné podávání přípravku s jinými dlouhodobě účinkujícími muskarinovými antagonisty a dlouhodobě účinkujícími beta2-agonisty se nedoporučuje. Nežádoucí účinky: Časté: pneumonie, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, faryngitida, rinitida, sinusitida, chřipka, nazofaryngitida, kandidóza úst a hrdla, infekce močových cest; bolest hlavy; kašel, orofaryngeální bolest; zácpa; artralgie, bolest zad. Méně časté a vzácné viz plné znění Souhrnu údajů o přípravku. Doba použitelnosti: 2 roky. Po otevření vaničky 6 týdnů. Zvláštní opatření pro uchovávání: Při teplotě do 30 °C. Pokud je přípravek uchováván v chladničce, je třeba inhalátor aspoň 1 hodinu před použitím nechat ohřát na pokojovou teplotu. Před prvním použitím uchovávat inhalátor v zatavené vaničce, aby byl chráněn před vlhkostí. Velikost balení: Inhalátor se 30 dávkami. Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Dublin, Irsko. Registrační číslo: EU/1/17/1236/02. Poslední revize SPC: 15. 7. 2022. Přípravek je vydáván pouze na lékařský předpis a je hrazen z veřejného zdravotního pojištění v souladu se stanovenými podmínkami úhrady. Před předepsáním si přečtěte celý Souhrn údajů o přípravku. Reference: 1 Souhrn údajů o přípravku TRELEGY Ellipta, datum revize textu 15. 7. 2022. TRELEGY Ellipta bylo vytvořeno ve spolupráci s Materiál schválen: červenec 2022 Materiál platný do: červenec 2024 CZ-TRE-08-2022-v01-press, digital Tato informace se týká léku vydávaného pouze na lékařský předpis a je pouze pro zdravotnické pracovníky. Před použitím si přečtěte úplný Souhrn údajů o přípravku. Berlin-Chemie Menarini nedoporučuje užívat tento přípravek jiným způsobem, než je popsán v Souhrnu údajů o přípravku. Ochranné známky TRELEGY a Ellipta jsou vlastnictvím skupiny GSK. © 2022 Skupina GSK nebo její licenční partner. Berlin-Chemie/A. Menarini Ceska republika s. r. o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4 – Michle, tel.: 267 199 333, fax: 267 199 336, e-mail: office@berlin-chemie.cz
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=