29. Moravskoslezské pneumologické dny – Ostrava

1. SPC přípravku Trimbow *Jediná registrovaná extrafine fixní trojkombinace v ČR, SÚKL 7. 4. 2021 jediná extrafine* fixní trojkombinace nově pro léčbu astmatu. 1 Trimbow® Zkrácená informace o přípravku Název a složení: TRIMBOW 87 μ g/5 μ g/9 μ g roztok k inhalaci v tlakovém obalu. Beclometasoni dipropionas 87 μ g, formoteroli fumaras dihydricus 5 μ g, glykopyrronium 9 μ g v 1 podané dávce. Beclometasoni dipropionas 100 μ g, formoteroli fumaras dihydricus 6 μ g a glycopyrronium 10 μ g v 1 odměřené dávce. Indikace: Udržovací léčba u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), u nichž léčba kombinací inhalačního kortikosteroidu a beta2-agonisty s dlouhodobým účinkem nebo kombinací beta2-a go n i s t y s d l o u h odobým ú č i n kem a dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty není dostatečná (účinky na kontrolu příznaků a prevenci exacerbací - viz bod 5.1). Udržovací léčba astmatu u dospělých, jejichž stav není dostatečně kontrolován pomocí udržovací kombinované léčby zahrnující beta2-agonistu s dlouhodobým účinkem a střední dávku inhalačního kortikosteroidu a kteří v předchozím roce zaznamenali jednu nebo více exacerbací astmatu. Dávkování a způsob užívání: Inhalační podání. Doporučená i maximální dávka jsou dvě inhalace přípravku 2 x denně. Pacientům s těžkou poruchou ledvin má být přípravek podáván jen převáží-li přínos potenciální riziko. Pacientům s těžkou poruchou funkce jater podávat s opatrností. Kontraindikace: Hypersenzitivita na složky přípravku. Interakce: Potenciální lékové interakce s přípravky ovlivňujícími renální mechanismy vylučování. Beta blokátory (včetně očních kapek) snižují/potlačují účinek formoterolu. Současné užívání jiných beta-adrenergních přípravků může mít aditivní účinky. Současná léčba chinidinem, disopyramidem, prokainamidem, antihistaminiky, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), tricyklickými antidepresivy a fenothiaziny může prodloužit QT interval a zvýšit riziko komorové arytmie. L-dopa, L-tyroxin, oxytocin a alkohol mohou zhoršit srdeční toleranci vůči beta2-sympatomimetikům. Současná léčba IMAO, furazolidonem a prokarbazinem může vést k hypertenzním reakcím. Při současné anestezii halogenovanými uhlovodíky je zvýšené riziko arytmií. Deriváty xanthinu, steroidy nebo diuretika mohou potencovat hypokalemický účinek beta2-agonistů. Dlouhodobé současné podávání s anticholinergními látkami nebylo studováno, a proto se nedoporučuje. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášené – orální kandidóza, svalové spazmy, sucho v ústech. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: SÚKL, Šrobárova 48, 100 41 Praha. www.sukl.cz/nahlasit- nezadouci-ucinek. Zvláštní upozornění : Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů se srdečním onemocněním a poruchami rytmu, tyreotoxikosou, diabetem, feochromocytomem, neléčenou hypokalémií, s aktivní nebo latentní formou tuberkulózy, plísňovými nebo virovými infekcemi v dýchacích cestách. Možnost výskytu paradoxního bronchospazmu, pneumonie, hypokalemie. S opatrností podávat u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem, hyperplazií prostaty nebo retencí moči. U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku, jako je např. rozmazané vidění, pak má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření. Těhotenství a kojení: K dispozici nejsou údaje u lidí. Zvláštní požadavky pro uchovávání: Před výdejem uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Nevystavujte teplotám nad 50 °C. Neperforujte tlakový obal. Držitel rozhodnutí o registraci: Chiesi Farmaceutici S.p.A.. Via Palermo 26/A 43122 Parma, Itálie. Reg. č.: EU/1/17/1208/001-5. Datum revize textu: 7. 4. 2021. Přípravek je pouze na lékařský předpis a je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění pro indikaci CHOPN a astmatu. Před předepsáním přípravku se seznamte s úplnou informací o přípravku. Chiesi CZ, s.r.o. Smrčkova 2485/4, Praha 8, 180 00 Tel: +420 261 221 745, e-mail: chiesi-cz@chiesi.com