PROGRAM – 17. konference Psychiatrie pro praxi

Reference:1. SPCpřípravkuAtominex,datum revize textu:7.11.2018. Zkrácená informace o přípravku Atominex 10 mg, Atominex 18 mg, Atominex 25 mg, Atominex 40 mg, Atominex 60 mg, Atominex 80 mg a Atominex 100 mg tvrdé tobolky. Léčivá látka: Atomoxetinum 10, 18, 25, 40, 60, 80 nebo 100 mg v jedné tvrdé tobolce. Indikace: K léčbě hyperkinetické poruchy (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) u dětí od 6 let a starších, u dospívajících a u dospělých, jako součást komplexního léčebného programu. Léčba musí být zahájena odborníkem na léčbu ADHD, jako je pediatr, psychiatr se specializací na děti a dospívající nebo psychiatr. Diagnóza má být stanovena podle současných kritérií DSM nebo vodítek v ICD. Dávkování: Dávkování u pediatrické populace do 70 kg tělesné hmotnosti : Zahajovací celková denní dávka přibližně 0,5 mg/kg, udržovat minimálně 7 dní před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den. Dávkováníupediatricképopulacenad70kg tělesnéhmotnostiaudospělých: Zahajovací celková denní dávka 40 mg, udržovat minimálně 7 dní před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je 80 mg (u dospělých až 100 mg). Maximální doporučená celková denní dávka je 100 mg. Perorální podání v jedné denní dávce ráno, u neuspokojivé klinické odpovědi může být přínosné užívání 2x denně v rovnoměrně rozdělených dávkách ráno a pozdě odpoledne nebo časně navečer. Může být podáván nezávisle na jídle. Screeningovévyšetřenípředzahájením léčby: Jenezbytnéodebratanamnézuavyhodnotitkardiovaskulárnístavpacientavčetněkrevního tlakuasrdeční frekvence.Kardiovaskulárnístavpacientamábýtmonitorovánpokaždéúpravědávkyanásledněnejméněkaždých6měsícůměřenazaznamenáván krevní tlakapulz.U středně těžké jaterní insuficienceúvodnía cílovédávky snížitna50%,u těžké insuficiencena25%obvyklédávky.V terminálním stadiuonemocnění ledvinnebo snižším stupněm insuficience ledvinmůžebýtpodávánvnormálnímdávkovacím režimu.V terminálním stadiuonemocnění ledvin může atomoxetin exacerbovat hypertenzi. U známého genotypu pomalých metabolizátorů CYP2D6 má být zvážena nižší zahajovací dávka a její pomalejší zvyšování. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Kombinace s inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) (minimálně2 týdnypovysazení léčby IMAO). IMAOnesmíbýtnasazenyvdoběkratšínež2 týdnypovysazeníatomoxetinu.Glaukom súzkýmúhlem (zvýšenývýskytmydriázy).Závažnékardiovaskulární (těžkáhypertenze, srdeční selhání,arteriálníokluzivní choroba,anginapectoris,hemodynamicky významnávrozená srdečníporucha,kardiomyopatie, infarktmyokardu,potenciálněživotohrožujícíarytmieaporuchyzpůsobenédysfunkcí iontovýchkanálů)nebocerebrovaskulárníporuchy (cerebrálníaneurysmanebocévnímozkovápříhoda).Feochromocytomneboanamnéza feochromocytomu. Zvláštní upozornění: U léčenýchatomoxetinemmábýtpečlivě sledovánnovývýskytnebo zhoršení sebevražedného chování.Atomoxetinmábýtpoužívánupacientů se známými závažnými srdečními strukturálnímiabnormalitamipouze se zvýšenouopatrnostíapokonzultaci skardiologem.Můžeovlivnit srdeční tep a krevní tlak. Má být používán se zvýšenou opatrností u pacientů s vrozeným nebo získaným prodloužením QT intervalu nebo prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze. Pacienty s dalšími rizikovými faktory pro rozvoj cerebrovaskulárních stavů nutno při každé návštěvě zkontrolovat kvůli možným neurologickým známkám a příznakům. Léčba atomoxetinem se u pacientů se žloutenkou nebo laboratorně prokázaným poškozením jater musí ukončit a nesmí již být znovu zahájena. Atomoxetin v běžných dávkách může u pacientů bez předchozí anamnézy psychotického onemocnění nebo mánie vyvolat rozvojpsychotickýchnebomanických symptomů, jako jsouhalucinace,bludy,mánieneboagitovanost.Upacientůmábýtpečlivě sledovánnovývýskytnebo zhoršeníagresivního chování,hostilityneboemoční lability. Ikdyžméně často,bylyupacientůužívajícíchatomoxetin zaznamenányalergické reakce, včetně anafylaktické reakce, vyrážky, angioneurotického edému a kopřivky. Při podávání atomoxetinu jsou potenciálním rizikem epileptické záchvaty. Atomoxetin má být podáván se zvýšenou opatrností u pacientů se záchvatyv anamnéze. Během léčby atomoxetinem má být u dětí a dospívajících sledován tělesný růst a celkový vývoj. U pacientů, kteří jsou léčeni atomoxetinem pro ADHD, má být sledován výskyt nebo zhoršení příznaků úzkosti, depresivní nálady a deprese nebo tiků. Interakce: Atomoxetin se nesmí používat společně s IMAO. Inhibitory CYP2D6 (SSRI (např. fluoxetin, paroxetin), chinidin, terbinafin:expoziceatomoxetinumůžebýt zvýšena6až8krátamůžebýtnutnápomalejší titraceanižšíkonečnádávka.Nutnépodávat sopatrnostípacientům léčenýmvysokoudávkou salbutamolu (nebo jinýchbeta2agonistů)podávanoupomocínebulizacenebo systémově,protožemůžebýtpotencován účinek salbutamolunakardiovaskulární systém.Zvýšené rizikoprodlouženíQT intervalupři současnémpodávání s jinýmipřípravkyprodlužujícímiQT interval (jako jsouneuroleptika,antiarytmika třídy IAa III,moxifloxacin,erythromycin,methadon,meflochin, tricyklickáantidepresiva, lithiumnebocisaprid), přípravky způsobujícími nerovnováhu elektrolytů (jako jsou thiazidová diuretika) a přípravky inhibujícími CYP2D6. Při podávání atomoxetinu je potenciální riziko epileptických záchvatů, zvýšená opatrnost při současném podávání přípravků snižujících křečový práh (tricyklická antidepresiva nebo SSRI, neuroleptika, fenothiaziny nebo butyrofenon, meflochin, chlorochin, bupropion nebo tramadol). Zvýšená pozornost při ukončování konkomitantní terapie benzodiazepiny z důvodu možných abstinenčních záchvatů při vysazení. Opatrnost při současném podání s antihypertenzivy, vasopresivy a přípravky zvyšujícímikrevní tlaknebo spřípravkyovlivňujícíminoradrenalin (např.antidepresiva imipramin,venlafaxinamirtazapinnebodekongescenční látkypseudoefedrinnebo fenylefrin). Fertilita, těhotenstvíakojení: Atomoxetin senemáužívatv těhotenství,pokudmožnýpřínosnepřevážípřípadná rizika pro plod, a nemá se podávat v průběhu kojení. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Atomoxetin má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Je třeba opatrnosti. Nežádoucí účinky: Pediatrická populace: nejčastější: bolest hlavy, bolest břicha, snížená chuť k jídlu, nauzea, zvracení, somnolence, zvýšeníkrevního tlaku, zvýšení tepové frekvence. Dospělí:nejčastější: snížení chutik jídlu, insomnie,bolesthlavy, suchovústech,nauzea, zvýšeníkrevního tlaku, zvýšení tepové frekvence. Uchovávání: Vpůvodnímobalu, chránitpředvlhkostí. Balení: 7,14,28,30,56,84,60nebo90 tobolek. Držitel rozhodnutí o registraci: Zentiva,k.s.,UKabelovny130,10237Praha10,Česká republika. Registrační čísla: 06/191/18-C;06/192/18-C;06/193/18-C;06/194/18-C;06/195/18-C;06/196/18-C;06/197/18-C; Datum revize textu: 7.11.2018.Výdej jevázánna lékařskýpředpis.Přípravek jeplně hrazen zprostředkůveřejného zdravotníhopojištění.Předpoužitímpřípravku se seznamte súplnou informacíopřípravku,kteréobdržítenaadrese:Zentiva,k. s.,UKabelovny130,10237Praha10,Česká republika. Určenoproodbornouveřejnost. Zentiva,k.s.,marketingovéoddělení,UKabelovny130,10237Praha10,Česká republika ,www.zentiva.cz ID9540/10/2020 SÍLA SOUSTŘEDĚNÍ Nestimulační léčba ADHD pro děti i dospělé 1 atomoxetin