Alergologie a imunologie – Výběr článků ku příležitosti XXXVII. sjezdu ČSAKI – 8.–9. října 2020

RELVAR Ellipta byl superiorní proti jiným IKS/LABA nebo IKS samotným ve zlepšování kontroly příznaků astmatu a kvality života 1,* *Kontrola příznaků astmatu: signifikantně vyšší poměr (odd´s ratio) respondentů (pacientů s hodnotami ACT ≥ 20 v týdnu 24 nebo s nárůstem oproti výchozím hodnotám do 24. týdne v ACT skóre ≥ 3) vs. nonrespondentů u pacientů léčených flutikason-furoát/vilanterol vs. jinými IKS/LABA nebo IKS samotnými užívanými jako obvyklá léčba (OR 2,00, 95% interval spolehlivosti 1,70–2,34). Kvalita života: signifikantně vyšší poměr (odd´s ratio) pacientů reagujících na léčbu (pacienti s nárůstem v celkovém skóre AQLQ ≥ 0,5 oproti výchozím hodnotám v průběhu 52 týdnů) vs. pacienti, kteří nereagovali na léčbu u těch, kteří užívali flutikason-furoát/vilanterol proti pacientům na obvyklé léčbě jinými IKS/LABA nebo IKS samotnými (OR 1,79, 95% interval spolehlivosti 1,55–2,06). 1 Prospektivní, aktivně kontrolovaná, randomizovaná, otevřená, paralelní, multicentrická, národní (UK) 52týdenní klinická studie v reálném životě (Salfordská plicní studie týkající se astmatu) porov- návající účinnost flutikason-furoát/vilanterolu 100 nebo 200 / 25 µg jednou denně pomocí inhalátoru Ellipta (n = 2114) s pokračující udržovací léčbou („obvyklá léčba“, n = 2119) u pacientů se symptomatickým astmatem ve věku ≥ 18 let, kteří užívali obvyklou udržovací léčbu buď samotnými IKS nebo kombinacemi IKS/LABA (n = 4233). Primárním výsledným ukazatelem studie byl podíl pacientů s hodnotami ACT ≥ 20 v týdnu 24 nebo se zvýšením hodnoty ATC o ≥ 3 oproti výchozím hodnotám do 24. týdne. Primární výsledný ukazatel byl analyzován v populaci PEA, tj. u všech pacientů s ACT skóre <20 při randomizaci (n = 3026; skupina flutikason-furoát/vilanterol: n = 1512; skupina obvyklé léčby: n = 1514). 1 ACT:Asthma control test, kontrolní test tíže astmatu;ACT je ochrannou známkou Quality Metric Inc. OR: poměr šancí; CI: interval spolehlivosti; PEA: primary effectiveness analysis, primární analýza účinnosti. AQLQ: Asthma quality of life questionnaire, dotazník kvality života s astmatem. Reference: 1. Woodcock A, Vestbo A, Bakerly ND, New J, Gibson JM, McCorkindale S, et al. Lancet 2017;390:2247-2255. doi.org/10.1016/S0140-6736(17)32397-8. RELVAR Ellipta není určen k léčbě akutních příznaků astmatu ani akutní exacerbace CHOPN, při kterých je nutné podání krátkodobě působícího bronchodilatancia. Lék je kontraindikován při hypersenzitivitě na jakoukoliv z jeho složek. U pacientů se středně závažnou/závažnou poruchou funkce jater je maximální dávka 92/22 μg/den. Po inhalaci doporučeno vypláchnout ústa vodou. Nejčastěji popsané nežádoucí účinky jsou bolest hlavy a nazofaryngitida.  Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Zkrácená informace o přípravku: RELVAR Ellipta 92 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci. RELVAR Ellipta 184 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci. Složení: fluticasoni furoas 92 μg nebo fluticasoni furoas 184 μg a vilanterolum 22 μg v 1 inhalaci. Indikace: Astma: pravidelná léčba astmatu od 12 let, kde je vhodné použití kombinovaného pří- pravku (LABA/IKS): pacienti, kteří nejsou dostatečně kontrolováni inhalačními kortikosteroidy a kteří jako „léčbu v případě potřeby“ inhalují krátkodobě působící agonisty ß2 receptorů (SABA). I paci- enti adekvátně kontrolovaní kombinací IKS a LABA*. CHOPN (pouze RELVAR Ellipta 92/22 μg): symptomatická léčba dospělých s CHOPN s post-bronchodilatační FEV1 <70% n.h. s anamnézou exacerbací navzdory pravidelné bronchodilatační léčbě. Dávkování: Používat každý den ve stejnou dobu. Po inhalaci vypláchnout ústa vodou. Astma: 1 inhalace RELVAR Ellipta 92/22 μg nebo 184/22 μg 1x denně. Pokud se příznaky objeví v období mezi dávkami, použít k okamžité úlevě SABA. CHOPN: 1 inhalace RELVAR Ellipta 92/22 μg 1x denně. Kontraindikace: Hypersenzitivita na jakoukoliv složku přípravku. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Opatrnost při léčbě pacientů s poruchou jater (při středně závažné/závažné poruše jater je max. dávka 92/22 μg). RELVAR Ellipta se nesmí používat k léčbě akutních příznaků astmatu ani akutní exacerbace CHOPN. Paradoxní bronchospazmus se může projevit okamžitým zhoršením sípotu po podání dávky, léčbu přípravkem RELVAR Ellipta okamžitě ukončete a zahajte alternativní léčbu. V klinické studii kontrolované placebem nebylo u pacientů se středně těžkou CHOPN a anamnézou nebo zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění užívajících flutikason-furoát/vilanterol pozorováno zvýše- né riziko kardiovaskulárních příhod ve srovnání s placebem*. Flutikason-furoát/vilanterol má být však používán s opatrností u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním nebo poru- chami srdečního rytmu, tyreotoxikózou, nekorigovanou hypokalémií nebo u pacientů s predispozicí k nízkým hladinám draslíku v séru. Systémové účinky kortikosteroidů se mohou objevit u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při dlouhodobém podávání vysokých dávek. U systémového i lokálního použití kortikosteroidů byla hlášena porucha zraku (např. rozmazané vidění), při výskytu očních symptomů je doporučeno pacienta odeslat na oční vyšetření*. Opatrnost při plicní tuberkuló- ze nebo chronické či neléčené infekci. U diabetiků zaznamenány případy hyperglykémie. U CHOPN pacientů léčených přípravkem RELVAR Ellipta zaznamenán zvýšený výskyt pneumonií (včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci a fatální pneumonie). Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních glukokortikoidů ohledně výše rizika pneu- monie. Sledujte možný vývoj pneumonie u CHOPN pacientů, neboť klinické známky těchto infekcí se mohou překrývat se symptomy doprovázejícími exacerbaci CHOPN. Rizikové faktory pro pneumonii u CHOPN pacientů jsou současné kouření, vyšší věk, nízký BMI a těžká CHOPN. U pacientů se vzácnou dědičnou poruchou galaktózové intolerance, vrozené deficience laktázy nebo malabsorpce glukózy-galaktózy podání nevhodné. Interakce: Vyvarujte se současného podávání neselektivních/ selektivních blokátorů ß2 adrenergních receptorů, pokud pro jejich použití není závažný důvod, a společného podávání se silnými inhibitory CYP3A4. Riziko zvýšení výskytu nežádoucích účinků při společném podávání s dalšími sympatomimetiky. Nepoužívat společně s jinými dlouhodobě působí- cími agonisty ß2 receptorů ani přípravky obsahujícími dlouhodobě působící agonisty ß2 receptorů. Nežádoucí účinky: Velmi časté: bolest hlavy, nazofaryngitida. Časté: pneumonie, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka, kandidóza úst a hrdla, orofaryngeální bolest, sinusitida, faryn- gitida, rýma, kašel, dysfonie, bolest břicha, artralgie, bolest zad, zlomeniny, svalové křeče, pyrexie. Méně časté a vzácné viz plné znění Souhrnu údajů o přípravku. Doba použitelnosti: 2 roky. Po otevření vaničky 6 týdnů. Zvláštní opatření pro uchovávání: Při teplotě do 25 °C. Při ucho- vávání v chladničce nechte inhalátor alespoň 1 hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Velikost balení: Inhalátor se 30 dávkami. Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Dublin, Irsko. Reg. číslo: EU/1/13/886/002, EU/1/13/886/005. Datum poslední revize SPC: 24. 4. 2019. Pří- pravek je vydáván pouze na lékařský předpis a je hrazen z veřejného zdravotního pojištění v souladu se stanovenými podmínkami úhrady. Před předepsáním si přečtěte celý Souhrn údajů o přípravku. *Všimněte si prosím změny ve zkrácené informaci o přípravku Materiál schválen: květen 2019 CZ-REL-01-2019-v03-press Ochranné známky RELVAR a Ellipta jsou vlastnictvím skupiny GSK. © 2019 Skupina GSK nebo její licenční partner. RELVAR Ellipta byl vytvořen ve spolupráci s Berlin-Chemie/A. Menarini Ceska republika s. r. o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4 – Michle, tel.: 267 199 333, fax: 267 199 336, e-mail: office@berlin-chemie.cz Tato informace se týká léku vydávaného pouze na lékařský předpis a je pouze pro zdravotnické pracovníky. Před použitím si přečtěte úplný Souhrn údajů o přípravku. Berlin-Chemie Menarini nedoporučuje užívat tento přípravek jiným způsobem, než je popsán v Souhrnu údajů o přípravku.