OFTALMOLOGIE pro praxi / 2019

Zkrácené informace o léčivém přípravku Eylea ® Název léčivého přípravku: Eylea 40 mg/ml injekční roztok v injekční lahvičce. Složení: Afliberceptum. Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mikrolitrů, to odpovídá afliberceptum 4 mg. Indikace: Přípravek Eylea je indikován u dospělých k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD), poruchy zraku způsobené makulárním edémem v důsledku okluze retinální žíly (RVO) (větve retinální žíly (BRVO) nebo centrální retinální žíly (CRVO)), poruchy zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME) a poruchy zraku v důsledku myopické chorioi- deální neovaskularizace (mCNV). Dávkování a způsob podání: Eylea je určena pouze pro intravitreální apli- kaci. Každá injekční lahvička může být použita pouze pro léčbu jednoho oka. Extrakce více dávek z jednotlivé injekční lahvičky může zvýšit riziko kontaminace a ná- sledné infekce. Přípravek Eylea musí být podáván pouze kvalifikovaným lékařem, který má zkušenosti s aplikací intravitreální injekce. Doporučená dávka přípravku Eylea je 2 mg afliberceptu, což odpovídá 50 mikrolitrům. Vlhká forma VPMD: Na začátku léčby přípravkem Eylea se podává jedna injekce měsíčně ve třech po sobě jdoucích dávkách.Léčebný interval se pak prodlouží na 2 měsíce.Na základě výsledků vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů lékařem může být léčeb- ný interval udržován na 2 měsících nebo dále prodlou- žen režimem „treat and extend“, kdy dochází k prodlu- žování intervalů mezi injekcemi o 2 nebo o 4 týdny tak, aby byly udrženy stabilní výsledky vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů. Pokud dojde ke zhoršení výsledků vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů, léčebný interval má být podle toho zkrácen na mini- málně 2 měsíce během prvních 12 měsíců léčby. Nejsou požadavky na sledování mezi injekcemi. Na zá- kladě posouzení lékařem mohou být kontrolní návštěvy častější než je aplikace injekcí. Léčebné intervaly mezi injekcemi delší než 4 měsíce nebyly studovány. Makulární edém v důsledku RVO (BRVO nebo CRVO): Po první injekci je léčba aplikována jednou měsíčně. Interval mezi 2 dávkami nemá být kratší než 1 měsíc. Jestliže výsledky vyšetření zraku a anatomických po- měrů naznačují, že pokračující léčba není pro pacienta přínosná, podávání přípravku Eylea má být ukončeno. Léčba jednou měsíčně pokračuje, dokud nedojde k do- sažení maximální zrakové ostrosti a/nebo vymizení příznaků aktivního onemocnění. Zapotřebí mohou být tři nebo více po sobě následující injekce aplikované jednou měsíčně. Léčba může pokračovat v režimu „treat and extend“ s postupně prodlužujícími se léčebnými intervaly, aby byly udrženy stabilní výsledky vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů, avšak vzhledem k nedostatku údajů není možné určit délku těchto in- tervalů. Pokud dojde ke zhoršení výsledků vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů, léčebný interval má být podle toho zkrácen. Plán kontrol a léčby má stanovit ošetřující lékař na základě individuální odpovědi pacienta. Sledování aktivity nemoci může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací tech- niky (např. optickou koherentní tomografii nebo fluo- rescenční angiografii). Diabetický makulární edém: Léčba přípravkem Eylea se zahajuje jednou injekcí měsíčně s pěti po sobě jdoucími dávkami s následným podáváním 1 injekce každé 2 měsíce. Kontroly mezi injekcemi nejsou požadovány. Po 12 měsících léčby přípravkem Eylea a na základě výsledků vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů může být léčebný interval prodloužen, např. režimem „treat and extend“, kdy do- chází k postupnému prodlužování léčebných intervalů, aby byly udrženy stabilní výsledky vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů, avšak vzhledem k ne- dostatku údajů není možné určit délku těchto intervalů. Pokud dojde ke zhoršení výsledků vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů, léčebný interval má být podle toho zkrácen. Plán kontrol má proto určit ošetřující lékař, kontroly můžou být plánovány častěji v porovnání s plánem podání injekcí. Pokud výsledky vyšetření zraku a anatomických poměrů naznačují, že pokračující léčba není pro pacienta přínosná, podávání přípravku Eylea má být ukončeno. Myopická chorioideální neovaskula- rizace: Podá se doporučená dávka přípravku Eylea, další dávky mohou být podány, pokud výsledky vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů ukazují, že one- mocnění přetrvává. Recidivy by měly být léčeny jako nová manifestace onemocnění. Plán kontrol má být stanoven ošetřujícím lékařem. Interval mezi dvěma dávkami nemá být kratší než jeden měsíc. Kontra­ indikace: Hypersenzitivita na léčivou látku aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní oční nebo periokulární infekce nebo podezření na ni. Aktivní zá- važný intraokulární zánět. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Intravitreální injekce, včetně injekcí s přípravkem Eylea, jsou spojovány s endoftal- mitidou, nitroočním zánětem, rhegmatogenním odchlí- pením sítnice, trhlinou sítnice a iatrogenní traumatickou kataraktou. Při aplikaci přípravku Eylea musí být vždy použity správné aseptické injekční postupy. Navíc mají být pacienti v týdnu, který následuje po aplikaci injekce, sledováni, aby se v případě infekce mohla zahájit včas- ná léčba. Pacienti mají být poučeni, aby neodkladně hlásili jakékoli příznaky, které mohou svědčit pro en- doftalmitidu nebo jakoukoli výše uvedenou příhodu. Během 60 minut po intravitreální aplikaci, včetně injekcí s přípravkem Eylea, bylo pozorováno zvýšení nitroočního tlaku. Zvláštní opatření je nutné u pacientů s nedosta- tečně kontrolovaným glaukomem (neaplikujte injekci přípravku Eylea, pokud je nitrooční tlak ≥30 mmHg). Ve všech případech proto musí být sledovány a vhodně léčeny jak nitrooční tlak, tak perfuze papily optického nervu. Vzhledem k tomu, že se jedná o terapeutický protein, existuje při použití přípravku Eylea riziko imu- nogenity. Pacienti musí být instruováni, aby hlásili ja- kékoli známky intraokulárního zánětu např. bolest, fo- tofobii nebo zarudnutí, které by mohly souviset s hypersenzitivitou. Po injekčním intravitreálním podání inhibitorů VEGF byly zaznamenány systémové nežádoucí účinky, zahrnující krvácení mimo oko a arteriální trom- boembolické příhody, a je zde teoretické riziko, že mohly souviset s inhibicí VEGF. Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Eylea podávaným do obou očí současně nebyla systematicky studována. K dispozici nejsou žádné údaje týkající se souběžného použití přípravku Eylea a jiných anti-VEGF léčivých přípravků (systémo- vých nebo očních). Rizikové faktory spojené s vývojem trhliny pigmentového epitelu sítnice po podání anti- -VEGF léčby u vlhké formy VPMD zahrnují rozsáhlé a/nebo značné odchlípení pigmentového epitelu sítnice. U pacientů s těmito rizikovými faktory pro vznik trhlin pigmentového epitelu sítnice je třeba zahajovat léčbu přípravkem Eylea s opatrností. Léčba má být vysazena u pacientů s rhegmatogenním odchlípením sítnice nebo s výskytem makulárních děr stupně 3 nebo 4. Při vý- skytu retinální trhliny je třeba dávku vynechat a léčba nemá být obnovena, dokud se trhlina adekvátně nezhojí. V následujících případech se má dávka vynechat a v léčbě se nemá pokračovat dříve, než je naplánována další dávka: při poklesu nejlépe korigované ostrosti zraku (Best Corrected Visual Acuity, BCVA) o ≥30 pís- men oproti předchozímu stanovení ostrosti zraku; při výskytu subretinálního krvácení, zahrnujícího střed fovey nebo když je velikost hemoragie ≥ 50% celkové plochy léze. Dávka nemá být podávána během 28 dní před plánovaným očním chirurgickým výkonem a 28 dní po provedeném očním chirurgickém výkonu. Speciální skupiny pacientů: Přípravek Eylea nemá být používán během těhotenství, pokud možný přínos nepřeváží možné riziko pro plod. Ženy ve fertilním věku musí bě- hem léčby a minimálně 3 měsíce po poslední intravitre- ální injekci afliberceptu používat účinnou antikoncepci. Přípravek Eylea není doporučen během kojení. Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea nebyly u dětí a dospívajících stanoveny. Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Eylea u pediatrické populace v indi- kacích vlhké formy VPMD, CRVO, BRVO, DME a mCNV. Populace s omezenými daty: Zkušenosti s léčbou pacientů s ischemickou CRVO a BRVO jsou omezené. U pacientů, kteří jeví klinické známky ireverzibilní ischemické ztráty zrakové funkce, se léčba nedoporu- čuje. K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti s léč- bou pacientů s DME v důsledku diabetu mellitu 1. typu nebo u diabetických pacientů s HbA1c nad 12 % nebo s proliferativní diabetickou retinopatií. Přípravek Eylea nebyl hodnocen u pacientů s aktivními systémovými infekcemi nebo u pacientů se souběžnými chorobami oka, jako je odchlípení sítnice nebo makulární díra, nebo s léčbou u diabetických pacientů s nekontrolovanou hypertenzí. Při léčbě takových pacientů má lékař zvážit tento nedostatek informací. U myopické CNV nejsou k dispozici žádné zkušenosti s přípravkem Eylea v léčbě pacientů jiné než asijské rasy, pacientů, kteří dříve pod- stoupili léčbu myopické CNV, a pacientů s extrafoveo- lárními lézemi. Nežádoucí účinky a interakce: Velmi časté: Snížení zrakové ostrosti, konjunktivální krvácení, bolest oka. Časté: Trhlina v pigmentovém epitelu sítnice, odchlípení pigmentového epitelu sítnice, degenerace sítnice, krvácení do sklivce, katarakta, kortikální kata- rakta, nukleární katarakta, subkapsulární katarakta, eroze rohovky, abraze rohovky, zvýšení nitroočního tlaku, rozmazané vidění, sklivcové vločky, odloučení sklivce, bolest v místě aplikace injekce, pocit cizího tělesa v očích, zvýšené slzení, otok víček, krvácení v místě aplikace injekce, keratitis punctata, konjunktivální hy- peremie, okulární hyperemie. Méně časté: Hyper- sensitivita (během postmarketingového období, případy hypersenzitivity zahrnovaly vyrážku, svědění, kopřivku a izolované případy závažných anafylaktických/anafy- laktoidních reakcí), endoftalmitida, odchlípení sítnice, trhlina sítnice, iritida, uveitida, iridocyklitida, lentikulární opacita, defekt korneálního epitelu, podráždění v místě aplikace injekce, abnormální citlivost oka, podráždění očního víčka, tyndalizace v přední oční komoře, korne- ální edém. Vzácné: Slepota, traumatická katarakta, vitritida, hypopyon. Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Popis vybraných nežádoucích účinků: Byla pozorována zvýšená incidence konjunktiválního krvácení u pacientů, kteří dostávali antitrombotika. Arteriální tromboembolické příhody (ATEs) jsou nežádoucí účinky potenciálně související se systémovou inhibicí VEGF. Po intravitreálním použití inhibitorů VEGF existuje teo- retické riziko arteriální tromboembolické příhody, včetně mozkové příhody a infarktu myokardu. Existuje možnost imunogenity. Podmínky uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Před použitím může být neote- vřená lahvička přípravku Eylea uchovávána při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 24 hodin. Po otevření lahvičky pokračujte za dodržení aseptických podmínek. Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer AG, 51368 Leverkusen, Německo. Registrační číslo: EU/1/12/797/002. Datum poslední revize SPC: 29.5.2019.* Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. V indikaci VPMD, CRVO, BRVO, DME a mCNV* je přípravek hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Aktuální výši a podmínky úhrady naleznete na www.sukl.cz . Před předepsáním léčivého přípravku si pečlivě přečtěte úplnou informaci o přípravku. Souhrn údajů o přípravku i s informacemi, jak hlásit nežádoucí účinky, najdete na www.bayer.cz nebo obdržíte na adrese BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, Česká republika. * Všimněte si prosím změn v informacích o léčivém přípravku. L.CZ.PP-EYL-CZ-0025-1 08.2019