Alergologie a imunologie – Výběr článků ku příležitosti XXXVII. sjezdu ČSAKI – 8.–9. října 2020

1x denně 1 VYUŽIJTE POTENCIÁL INHALAČNÍ LÉČBY ASTMATU S přípravkem ENERZAIR® BREEZHALER® 1 užívaným jednou denně mohou Vaši pacienti prožít naplno každý moment bez potíží s dýcháním. NYNÍ SCHVÁLENÝ 1 *U pacientů s příznaky onemocnění i přes léčbu kombinací LABA/IKS. 2 52týdenní, randomizovaná studie s 3 092 pacienty trpícími astmatem, bez dosažení adekvátní kontroly onemocnění během léčby kombinací LABA/IKS. Primární cílový ukazatel byl naplněn: Přípravek ENERZAIR® BREEZHALER® významně zlepšil trough hodnotu FEV 1 o + 76ml (95% CI: 41, 111) a + 65ml (95% CI: 31, 99) ve 26. týdnu ve srovnání s kombinací IND/MF u středně vysoké a vysoké dávky, v pořadí jak je uvedeno, p<0,001. Klíčový sekundární cílový ukazatel, zlepšení skóre ACQ-7 u přípravku ENERZAIR® BREEZHALER® vs. IND/MF ve 26. týdnu nebyl naplněn, nicméně u pacientů ve všech pěti ramenech došlo k podobně velkému a klinicky relevantnímu zlepšení od počáteční hodnoty. 2 Více informací o dalších analýzách sekundárních dat naleznete na adrese ClinicalTrials.gov. Uvedené fotky slouží pouze pro ilustrativní účely, nejsou na nich vyobrazeni reální pacienti. ACQ-7 – dotazník kontroly astmatu zahrnující 7 otázek, CI – interval spolehlivosti, FEV 1 – usilovně vydechnutý objem za první sekundu, IKS – inhalační kortikosteroidy, IND – indakaterol, LABA – dlouhodobě působící β 2 -agonisté, MF – mometason-furoát. Novartis s. r. o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, tel.: +420 225 775 111, www.novartis.cz , info.cz@novartis.com Indikace: ENERZAIR® BREEZHALER® je indikován jako udržovací léčba astmatu u dospělých pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni udržovací léčebnou kombinací dlouhodobě působícího beta 2 -agonisty a vysokou dávkou inhalačního kortikosteroidu, kteří prodělali jednu nebo více exacerbací astmatu v předchozím roce. 1 JISTOTA UŽITÍ PLNÉ DÁVKY V PRŮHLEDNÉ KAPSLI 1 DÁVKA JEDNOU DENNĚ 1 PROKÁZANÁ ÚČINNOST* & KONTROLA ZÁNĚTU 1,2 Zkrácená informace • Enerzair ® Breezhaler ® 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce • Složení: Indacaterolum 150 μg (jako indacateroli acetas), glycopyrronii bromidum 63 μg, odpovídající glycopyrronium 50 μg a mometasoni furoas 160 μg. Jedna podaná dávka (dávka, která opouští náustek inhalátoru) obsahuje indacaterolum 114 μg (jako indacateroli acetas), glycopyrronii bromidum 58 μg, odpovídající glycopyrronium 46 μg a mometasoni furoas 136 μg. Léková forma: prášek k inhalaci v tvrdé tobolce. Indikace: Enerzair Breezhaler je indikován jako udržovací léčba astmatu u dospělých pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni udržovací léčebnou kombinací dlouhodobě působícího beta 2 -agonisty a vysokou dávkou inhalačního kortikosteroidu, kteří prodělali jednu nebo více exacerbací astmatu v předchozím roce. Dávkování: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně. Maximální doporučená dávka je 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136 mikrogramů jednou denně. Léčba by měla být podávána každý den ve stejnou dobu. Může být podávána bez ohledu na určitou dobu dne. Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být použita co nejdříve. Pacienti by měli být poučeni, aby nepoužívali více než jednu dávku denně. Další informace o dávkování – viz úplná informace o přípravku. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Zvláštní upozornění/opatření: Tento léčivý přípravek se nemá používat k léčbě příznaků akutního astmatu, včetně akutních epizod bronchospasmu, pro které je potřeba krátkodobě působící bronchodilatans. Zvýšené používání krátkodobě působících bronchodilatancií ke zmírnění příznaků signalizuje zhoršení kontroly astmatu apacientibymělibýtvyšetřeni lékařem.Pacientibynemělivysazovat léčbubez lékařskéhodozoru,protožepříznakysemohoupopřerušení léčbyvrátit.Náhléaprogresivnízhoršenípříznakůastmatu jepotenciálněživot-ohrožujícíapacientmápodstoupitneodkladné lékařské vyšetření. Hypersenzitivita Pokud se objeví příznaky svědčící o alergických reakcích, zejména angioedém (včetně obtíží při dýchání nebo polykání, otoků jazyka, rtů a tváře), kopřivka nebo kožní vyrážka, je nutné okamžitě přerušit léčbu a zahájit alternativní léčbu. Paradoxní bronchospasmus Tak jako u jiné inhalační léčby, podání tohoto léčivého přípravku může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující. Proto pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, musí být léčba okamžitě přerušena a nahrazena alternativní léčbou. Kardiovaskulární účinky beta-agonistů Podobně jako jiné léčivé přípravky obsahující beta 2 -adrenergní agonisty, může tento léčivý přípravek vyvolat klinicky významné kardiovaskulární účinky u některých pacientů, měřitelné jako zrychlený puls, zvýšený krevní tlak a/nebo jiné příznaky. Pokud se takové účinky objeví, může být nutné léčbu přerušit. Při podávání tohoto léčivého přípravku je nutná opatrnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami (onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze), konvulzivními onemocněními nebo thyreotoxikózou, a u pacientů, kteří reagují neobvykle na beta 2 -adrenergní agonisty. Hypokalemie způsobená beta-agonisty Beta 2 -adrenergní agonisté mohou u některých pacientů způsobit významnou hypokalemii, která je schopná vyvolat nežádoucí kardiovaskulární účinky. Hyperglykemie Inhalace vysokých dávek beta 2 -adrenergních agonistů a kortikosteroidů může zvýšit hladiny glukózy v plazmě. U diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby mnohem bedlivěji monitorovat glukózu v plazmě. Anticholinergní účinek spojený s glykopyrroniem Podobně jako jiné anticholinergní léčivé přípravky by měl být tento léčivý přípravek používán s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo urinární retencí. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaný stupeň glomerulární filtrace pod 30 ml/min/1,73 m 2 ), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu vyžadujícím dialýzu je třeba dbát opatrnosti. Prevence orofaryngeálních infekcí Pro snížení rizika orofaryngeální kandidové infekce je pacientům po inhalaci předepsané dávky doporučeno si vypláchnout ústa nebo vykloktat vodou bez jejího polykání nebo si vyčistit zuby. Systémové účinky kortikosteroidů Mohou se objevit systémové účinky inhalačních kortikosteroidů, zvláště při vysokých dávkách předepisovaných pro dlouhodobá období. Možné systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, Cushingoidní vzhled, adrenální supresi, růstovou retardaci u dětí a dospívajících, snížení minerální kostní denzity, katarakty, glaukom, a vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků zahrnujících psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, depresi nebo agresivitu (zvláště udětí). Interakce: Je třebapodávat tento léčivýpřípravekopatrněupacientů léčených inhibitorymonoaminooxidázy, tricyklickýmiantidepresivynebo léčivýmipřípravkyprodlužujícímiQT interval, jelikož jakýkoliúčinek těchto lékůnaQT intervalmůžebýtpotencován. Léčivé přípravky se známým účinkem prodlužujícím QT interval mohou zvýšit riziko komorové arytmie. Souběžná hypokalemická léčba methylxantinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky nešetřícími draslík může potencovat možný hypokalemický účinek beta 2 - adrenergních agonistů. Beta adrenergní blokátory mohou oslabit nebo antagonizovat účinek beta 2 -adrenergních agonistů. Nežádoucí účinky: Velmi časté: nazofaryngitida, astma (exacerbace). Časté: infekce horního respiračního traktu, kandidóza, infekce močového ústrojí, hypersenzitivita, bolest hlavy, tachykardie, orofaryngeální bolest, kašel, dysfonie, gastroenteritida, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, pyrexie. Další nežádoucí účinky – viz úplná informace o přípravku. Podmínky uchovávání: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Poznámka: Dříve než lék předepíšete, přečtěte si pečlivě úplnou informaci o přípravku. Dostupné velikosti balení: 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor. 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem a 1 senzorem. Reg. č.: 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor: EU/1/20/1438/002, 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor + 1 senzor: EU/1/20/1438/003 Datum registrace: 3.7.2020. Datum poslední revize textu SPC: 3.7.2020. Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irsko Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis, přípravek nehrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Reference: 1. SPC ENERZAIR ® BREEZHALER ® . 2. Kerstjens HAM et al. Lancet Respir Med 2020; https://doi.org/10.1016/S2213-2600(20)30190-9 [Epub ahead of print]. CZ2008852075/08/2020